关于举办ISO13485:2016医疗器械质量体系

内审员培训通知

尊敬的各有关组织及个人：

ISO134855:2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。为了便于组织掌握新版标准变化及要求，培养合格的内部审核人员，恒信德培训中心计划于2019年4月份在青岛举办ISO13485:2016（YY/T0287）内审员培训班，青岛恒信德管理咨询有限公司是国内较早的专业管理体系认证咨询和培训机构，常年举办各类体系培训公开课和内训，现将培训班相关事宜通知如下：

【培训目的】

学习，使学员能够了解标准要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证工作。

【培训对象】

二、三类医疗器械生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；其他需要培训内审员的企业。

【培训内容】

ØISO13485标准背景介绍；

ØISO13485新旧标准主要变化；

ØISO13485:2016标准的要求和理解要点；

ØISO13485:2016术语及具体条款解读；

Ø内部审核方法和审核技巧；

Ø案例解读及考试；

Ø解答相关问题。

【课程特点】

1、课程的内容汇集了培训讲师多年来在审核实践中积累的丰富经验和总结，**讲师的解读与方法的引导，使学员较快掌握管理体系标准知识和内部审核技巧。

2、课程提供了大量案例，**互动式教学使学员充分参与到课程之中，增强对审核的体验。

【培训时间和地点】

培训时间： 2019年04月11 日-13日

培训地点： 青岛市（具体地址另行通知）

【培训费用】

培训费用：2100元/人；

注：费用包含培训、教材、证书、发票等；

如需发票，请提供开票资料。可代办住宿，费用自理。

【考试与发证】

培训合格颁发内审员资格证书，全国通用，网上可查。

【报名事项】

各组织、单位及个人接到通知后，可**微信、邮件等方式将填写完整的报名回执，回传给会务老师进行报名登记，开课前一周统一发送《报到通知》，参加学习时请准备1张身份证复印件。